فوائد حمض D- الأسبارتيك للرجال

 

تشاركPfizer و BioNTech

 بيانات إيجابية مبكرة عن المرشح للقاح 

mRNA الرصاص BNT162b2

 ضد COVID-19

مشاركة PFizer و BIONTECH في البيانات المبكرة الإيجابية عن LEAD MRNA لقاح المرشح BNT162B2 ضد COVID-19

في دراسة للمرحلة الأولى في الولايات المتحدة ، بعد 7 أيام من جرعة ثانية    BNT162b2 SARS-CoV-2 ميكروغرام ، أثار     BNT162b2 SARS-CoV-2 - معادلة التتر المتوسط ​​الهندسي (GMTs) لدى البالغين الأصغر سنًا (18-55 سنة) التي كانت 3.8 أضعاف  من 38 مصلًا من مرضى SARS-CoV-2 النقاهة ، وفي البالغين الأكبر سنًا (65-85 عامًا) ، تسبب مرشح اللقاح في تحييد GMT 1.6 مرة بتوقيت جرينتش من نفس اللوحة ، مما يدل على مناعة قوية في الشباب والشباب. كبار السن.

أعلنت الشركات سابقًا أن المشاركين البشريين الذين تم تطعيمهم بـ BNT162b2 أظهروا اتساعًا مناسبًا من الحلقات المعترف بها في استجابات الخلايا التائية الخاصة بمستضد السارس- CoV-2 ، وأن BNT162b2 أظهر تحفيزًا متزامنًا لاستجابات خلايا CD4 + و CD8 + عالية الحجم ضد المستقبلات. مجال الربط (RBD) وضد ما تبقى من بروتين سكري سبايك

في جميع المجموعات السكانية ، كانت إدارة BNT162b2 جيدة التحمل مع حمى خفيفة إلى معتدلة في أقل من 20 ٪ من المشاركين

أبلغت هذه النتائج عن اختيار المرشح BNT162b2 للدراسة العالمية المحورية للمرحلة 2/3 في ما يصل إلى 30000 مشارك والتي بدأت في يوليو 2020 ، والتي سجلت حتى الآن أكثر من 11000 مشارك ، بما في ذلك في المناطق التي ينتقل فيها SARS-CoV-2 بشكل كبير

بافتراض النجاح السريري ، فإن Pfizer و BioNTech في طريقهما للحصول على مراجعة تنظيمية لـ BNT162b2 في وقت مبكر من أكتوبر 2020 ، وإذا تم الحصول على ترخيص أو موافقة تنظيمية ، تخطط حاليًا لتزويد ما يصل إلى 100 مليون جرعة في جميع أنحاء العالم بحلول نهاية عام 2020 وحوالي 1.3 مليار جرعة الجرعات بنهاية عام 2021

 قامت شركتا Pfizer Inc. (NYSE: PFE) و BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) اليوم بمشاركة بيانات إضافية عن المرحلة الأولى من السلامة والمناعة من دراستهما الجارية في الولايات المتحدة حول BNT162 mRNA. 

برنامج لقاح ضد SARS-CoV-2 ، والذي تقدم إلى تقييم المرحلة 2/3. 

تصف المخطوطة التي تم إصدارها حديثًا بيانات السلامة والمناعة الرئيسية من تجربة الولايات المتحدة للمرحلة الأولى لمرشح لقاح BNT162b2 ، والذي تم تسجيله عند 30 ميكروغرام بعد 7 أيام من الجرعة الثانية التي أدت إلى تحييد التتر المتوسط ​​الهندسي لـ SARS-CoV-2 (GMT) عند البالغين الأصغر سنًا (18) - 55 عامًا) التي كانت 3.8 مرة بتوقيت جرينتش من 38 مصلًا من 38 مصلًا لمرضى نقاهة من SARS-CoV2 ، وفي كبار السن (65-85 عامًا) ، 

تسبب مرشح اللقاح في تحييد GMT 1.6 مرة بتوقيت جرينتش من نفس اللوحة ، مما يدل على مناعة قوية في الشباب وكبار السن. 

علاوة على ذلك ، في جميع المجموعات السكانية ، كانت إدارة BNT162b2 جيدة التحمل مع حمى خفيفة إلى معتدلة في أقل من 20 ٪ من المشاركين. كما أُعلن سابقًا ، أبلغت هذه البيانات بقرار الشركات للمضي قدمًا في نظام جرعتين من مستوى جرعة 30 ميكروغرام من BNT162b2 ، والذي يشفر بروتينًا سكريًا مرتفعًا كامل الطول لـ SARS-CoV-2 محسّنًا (S) ، إلى المرحلة 2/3 تقييم. 

تواصل الشركات تحليل البيانات من تجارب المرحلة الأولى في الولايات المتحدة وألمانيا. يتم تقييم الاستجابات المناعية للخلايا التائية التي أثارها BNT162b2 في الدراسة الألمانية وتتوقع الشركات تقديم البيانات لمراجعة الأقران والنشر المحتمل. 

أعلنت الشركات سابقًا أن المشاركين البشريين الذين تم تلقيحهم من BNT162b2 أظهروا اتساعًا مناسبًا من الحلقات المعترف بها في استجابات الخلايا التائية الخاصة بمستضد السارس- CoV-2 ، مقارنةً بالمستضد BNT162b1 المرشح ، وأن BNT162b2 أظهر تحريضًا متزامنًا من الحجم الكبير CD4 و استجابات خلايا CD8 + T ضد مجال ربط المستقبلات (RBD) وضد ما تبقى من البروتين السكري المرتفع غير الموجود في لقاح BNT162b1 المرشح.

إن مجمل البيانات السريرية وما قبل السريرية أبلغت قرار شركة Pfizer و BioNTech باختيار BNT162b2 كمرشح رئيسي للتقدم في التجارب المحورية.لقاح آمن وفعال لمكافحة هذا الفيروس المدمر

تم استخدام البيانات الإضافية من المرحلة الأولى من الدراسة العشوائية الجارية في الولايات المتحدة ، والتي خضعت للتحكم الوهمي ، وعمى المراقب لتقييم سلامة ومناعة مستويات الجرعات المختلفة من BNT162b1 و BNT162b2 في 195 مشاركًا تم تقسيمهم عشوائيًا إلى 13 مجموعة من 15 مشاركًا (لكل مجموعة ، 12) لقاح و 3 دواء وهمي). 

تلقت مجموعات من المشاركين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 55 عامًا و 65 إلى 85 عامًا مستويات جرعة 10 ميكروغرام أو 20 ميكروغرام أو 30 ميكروغرام من BNT162b1 أو BNT162b2 على جدول جرعتين ، بفاصل 21 يومًا.

في كل من البالغين الأصغر سنًا وكبار السن ، استنبط BNT162b1 و BNT162b2 نفس الجرعة المعتمد على الجرعة من SARS-CoV-2 - الأجسام المضادة المعادلة GMTs ، والتي ارتفعت بشكل كبير بعد الجرعة الثانية ، مما يدل على فائدة واضحة لنظام جرعتين. 

على الرغم من أن كلا المرشحين للقاح قد تسبب في انخفاض مستوى IgG (الجلوبيولين المناعي) المرتبط بالمستضد وتحييد الاستجابات لدى كبار السن (من 65 إلى 85 عامًا) ، مقارنةً بالبالغين الأصغر سنًا (من 18 إلى 55 عامًا) ، 

تم قياس الجسم المضاد المعادل بتوقيت جرينتش بعد 7 أيام كانت الجرعة 2 من 30 ميكروغرام من BNT162b1 أو BNT162b2 في المشاركين الذين تتراوح أعمارهم بين 65 و 85 عامًا قابلة للمقارنة أو أعلى من GMT الخاصة بلوحة من مصل SARS-CoV-2 للنقاهة من 38 مريضًا (من 18 إلى 83 عامًا) أصيبوا بالسارس- CoV-2.

أبلغ المشاركون الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 55 عامًا والذين تلقوا 10 ميكروغرام أو 20 ميكروغرام أو 30 ميكروغرام من BNT162b1 عن تفاعلات موضعية خفيفة إلى معتدلة ، 

في المقام الأول ألم في موقع الحقن ، في غضون 7 أيام بعد الحقن التي كانت أكثر تكرارا بعد الجرعة 2. 

في المشاركين 65 إلى 85 سنة القديم ، BNT162b1 أثار ردود فعل محلية مماثلة ، ولكن أكثر اعتدالًا ، مع ألم خفيف إلى متوسط ​​في موقع الحقن تم الإبلاغ عنه بنسبة 92٪ بعد الجرعة 1 و 75٪ بعد الجرعة 2. 

لوحظ نمط مماثل بعد التطعيم بـ BNT162b2. 

لم يبلغ أي شخص بالغ الأكبر سنًا ممن تلقوا BNT162b2 عن احمرار أو تورم. لم يبلغ أي مشارك تلقى أيًا من مرشح اللقاح عن تفاعل محلي من الدرجة 4

كانت الأحداث الجهازية بعد إعطاء BNT162b2 أكثر اعتدالًا من تلك التي حدثت مع BNT162b1. 

بشكل عام ، بعد الجرعة 1 ، كانت الأحداث الجهازية التي أبلغ عنها المشاركون الذين تتراوح أعمارهم بين 65 و 85 عامًا والذين تلقوا BNT162b2 مماثلة لتلك التي أبلغ عنها أولئك الذين تلقوا العلاج الوهمي. 

بعد الجرعة 2 من 30 ميكروغرام BNT162b2 ، أبلغ 17 ٪ فقط من المشاركين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 55 عامًا و 8 ٪ من المشاركين الذين تتراوح أعمارهم بين 65 و 85 عامًا عن حمى (≥38.0 إلى 38.9 درجة مئوية) ، 

مقارنة بـ 75 ٪ من المشاركين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 55 عامًا و 33 ٪ من المشاركين الذين تتراوح أعمارهم بين 65 و 85 عامًا أعطوا جرعة ثانية من 30 ميكروغرام من BNT162b1 

تم الإبلاغ عن أحداث جهازية شديدة (التعب ، والصداع ، والقشعريرة ، وآلام العضلات ، وآلام المفاصل) في أعداد صغيرة من متلقي BNT162b2 الأصغر سنًا وكانت عابرة ويمكن التحكم فيها.

 لم يتم الإبلاغ عن أي أحداث منهجية شديدة من قبل متلقي BNT162b2 الأكبر سنًا. لم تكن هناك تقارير عن أحداث نظامية من الدرجة 4 من قبل أي متلقي BNT162.

ساهم إجمالي البيانات في القرار الذي اتخذته شركة Pfizer و BioNTech لبدء الجزء العالمي (باستثناء الصين) المرحلة 2/3 للسلامة والفعالية من الدراسة السريرية لتقييم BNT162b2 ضد COVID-19. 

تسجل الدراسة الآن بنشاط في الولايات المتحدة والأرجنتين والبرازيل.

 ومن المقرر تسجيل إضافي في ألمانيا وتركيا وجنوب إفريقيا.

 الدراسة عبارة عن تجربة مدفوعة بالحدث ومن المقرر أن تسجل ما يصل إلى 30000 مشارك تتراوح أعمارهم بين 18 و 85 عامًا. تجاوز التسجيل التجريبي في المرحلة 2/3 حتى الآن 11000 مشارك مع جرعة ثانية قيد التنفيذ.

تلتزم شركتا Pfizer و BioNTech بتقليل التفاوتات الصحية في الفئات السكانية الممثلة تمثيلا ناقصا من خلال عملية التجارب السريرية. 

تحقيقا لهذه الغاية ، توجد العديد من مواقع المحققين في مجتمعات متنوعة تأثرت بشكل غير متناسب من COVID-19 بحيث تتاح للأفراد الذين تأثروا أكثر من غيرهم فرصة المشاركة.

 تعمل الشركات أيضًا مع مواقع المحققين وشركاء المناصرة لزيادة الوعي بأهمية المشاركة في هذه التجربة.

لا يزال BNT162b2 قيد الدراسة السريرية ولم تتم الموافقة عليه حاليًا للتوزيع في أي مكان في العالم. 

بافتراض النجاح السريري ، فإن Pfizer و BioNTech في طريقهما للحصول على مراجعة تنظيمية لـ BNT162b2 في وقت مبكر من أكتوبر 2020 ،

 وإذا تم الحصول على إذن أو موافقة تنظيمية ، تخطط حاليًا لتزويد ما يصل إلى 100 مليون جرعة في جميع أنحاء العالم بحلول نهاية عام 2020 وحوالي 1.3 مليار جرعة الجرعات بحلول نهاية عام 2021. 

يحتوي هذا الإصدار على معلومات تطلعية حول جهود Pfizer لمكافحة COVID-19 ، والتعاون بين BioNTech و Pfizer لتطوير لقاح محتمل لـ COVID-19 ، 

وبرنامج لقاح BNT162 mRNA ، و modRNA المرشحين BNT162b2 و BNT162b1 (بما في ذلك التقييمات النوعية للبيانات المتاحة ، الفوائد المحتملة ، والتوقعات للتجارب السريرية وتوقيت التقديمات التنظيمية ، والتصنيع والتوريد والتوزيع المتوقع) ،

 والتي تنطوي على مخاطر وشكوك كبيرة يمكن أن تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك التي تم التعبير عنها أو ضمنيًا في هذه البيانات. 

تشمل المخاطر والشكوك ، من بين أمور أخرى ، أوجه عدم اليقين المتأصلة في البحث والتطوير ، بما في ذلك القدرة على تلبية نقاط النهاية السريرية المتوقعة ، 

وتواريخ البدء و / أو الانتهاء من التجارب السريرية ، وتواريخ التقديم التنظيمية ، وتواريخ الموافقة التنظيمية و / أو تواريخ الإطلاق ، 

مثل بالإضافة إلى المخاطر المرتبطة بالبيانات الأولية ، بما في ذلك احتمال وجود بيانات جديدة غير مواتية للتجارب قبل السريرية أو السريرية والتحليلات الإضافية لبيانات التجارب قبل السريرية أو السريرية الحالية التي قد تكون غير متوافقة مع البيانات 

المستخدمة لاختيار لقاح BNT162b2 المرشح ومستوى الجرعة للمرحلة 2/3 دراسة خطر أن تخضع بيانات التجارب السريرية لتفسيرات وتقييمات مختلفة ، بما في ذلك أثناء عملية مراجعة / نشر الأقران ، في المجتمع العلمي بشكل عام ،

 ومن قبل السلطات التنظيمية ؛ ما إذا كان سيتم نشر بيانات برنامج لقاح BNT162 mRNA في منشورات المجلات العلمية ومتى سيتم نشرها ، وإذا كان الأمر كذلك ، 

فمتى وبأي تعديلات ؛ ما إذا كانت السلطات التنظيمية ستكون راضية عن تصميم ونتائج هذه الدراسات قبل السريرية والسريرية المستقبلية ؛ ما إذا كان يمكن تقديم أي ترخيص بيولوجي و / أو طلبات ترخيص للاستخدام في حالات الطوارئ ومتى يتم تقديمه في أي سلطات قضائية لـ BNT162b2 أو أي لقاح مرشح محتمل آخر ؛

 ما إذا كان يمكن الموافقة على أي من هذه التطبيقات من قبل السلطات التنظيمية ، ومتى سيتم ذلك ، الأمر الذي سيعتمد على عدد لا يحصى من العوامل ، بما في ذلك اتخاذ قرار بشأن ما إذا كانت فوائد اللقاح المرشح تفوق المخاطر المعروفة وتحديد فعالية اللقاح المرشح ، 

وإذا تمت الموافقة عليه ، ما إذا كان سيتم تكون ناجحة تجاريًا ؛ قرارات السلطات التنظيمية التي تؤثر على وضع العلامات ،

عمليات التصنيع والسلامة و / أو الأمور الأخرى التي يمكن أن تؤثر على توافر اللقاح أو إمكاناته التجارية ، بما في ذلك تطوير المنتجات أو العلاجات من قبل شركات أخرى ؛ 

قدرات أو قدرة التصنيع ، بما في ذلك ما إذا كان يمكن تصنيع الأعداد المقدرة للجرعات خلال الفترات الزمنية المتوقعة المحددة ؛ ما إذا كان سيتم التوصل إلى اتفاقيات توريد 

إضافية ومتى ؛ عدم اليقين فيما يتعلق بالقدرة على الحصول على توصيات من اللجان الفنية للقاحات وسلطات الصحة العامة الأخرى ، والشكوك المتعلقة بالتأثير التجاري لأي من هذه التوصيات ؛ والتطورات التنافسية.

حول BioNTech

تعد شركة Biopharm Pharmaceutical New Technologies شركة من الجيل التالي للعلاج المناعي رائدة في مجال العلاجات الجديدة للسرطان والأمراض الخطيرة الأخرى. 

تستغل الشركة مجموعة واسعة من الاكتشافات الحسابية ومنصات الأدوية العلاجية من أجل التطوير السريع للمستحضرات الصيدلانية الحيوية الجديدة. تتضمن محفظتها الواسعة من المنتجات المرشحة للأورام العلاجات الفردية والجاهزة القائمة على الرنا المرسال ،

 وخلايا T مستقبلات المستضدات الكيميرية المبتكرة ، ومعدلات مناعية ثنائية النوعية ، والأجسام المضادة للسرطان المستهدفة والجزيئات الصغيرة. 

استنادًا إلى خبرتها العميقة في تطوير لقاح mRNA وقدرات التصنيع الداخلية ، تقوم BioNTech والمتعاونون معها بتطوير العديد من لقاحات mRNA المرشحة لمجموعة من الأمراض المعدية جنبًا إلى جنب مع مجموعة متنوعة من الأورام.

 أنشأت BioNTech مجموعة واسعة من العلاقات مع العديد من المتعاونين الصيدلانيين العالميين ، بما في ذلك Genmab و Sanofi و Bayer Animal Health و Genentech وعضو في مجموعة Roche Group و Genevant و Fosun Pharma و Pfizer. 

بيانات تطلعية

وقد تتضمن هذه البيانات التطلعية ، على سبيل المثال لا الحصر ، بيانات تتعلق بما يلي: 

جهود BioNTech لمكافحة COVID-19 ؛ العدد المحتمل للمواقع والمشاركين في المرحلة 2 ب / 3 التجريبية ؛ التعاون بين BioNTech و Pfizer لتطوير لقاح محتمل لـ COVID-19 ؛ توقعاتنا فيما يتعلق بالخصائص المحتملة لـ BNT162b2 في 

تجربتنا في المرحلة 2b / 3 و / أو في الاستخدام التجاري استنادًا إلى ملاحظات البيانات حتى الآن ، 

بما في ذلك المزايا المتوقعة على BNT162b1 ؛ توقيت أي تصاريح أو موافقات محتملة للاستخدام في حالات الطوارئ ؛ وقدرة BioNTech على توفير كميات من BNT162 لدعم التطوير الإكلينيكي ، وفي حالة الموافقة عليها ، طلب السوق ، بما في ذلك تقديرات الإنتاج لعامي 2020 و 2021. 

تستند أي بيانات تطلعية في هذا البيان الصحفي إلى التوقعات والمعتقدات الحالية لـ BioNTech الأحداث المستقبلية ، وتخضع لعدد من المخاطر والشكوك التي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا وعكسيًا عن تلك المنصوص عليها في هذه البيانات التطلعية أو التي تتضمنها.

 تشمل هذه المخاطر والشكوك ، على سبيل المثال لا الحصر: 

المنافسة على إنشاء لقاح لفيروس كورونا COVID-19 ؛ القدرة على إنتاج نتائج سريرية مماثلة في تجارب سريرية أكبر وأكثر تنوعًا ؛ القدرة على توسيع نطاق قدراتنا الإنتاجية بشكل فعال ؛ وغيرها من الصعوبات المحتملة. لمناقشة هذه المخاطر وأوجه عدم اليقين الأخرى

لقاح BNT162b2 SARS-CoV-2

عدد الانضمام

DB15696

وصف

BNT162b2 هو واحد من أربعة لقاحات متقدمة تعتمد على mRNA يتم تطويرها من خلال "Project Lightspeed" ، وهو برنامج مشترك بين Pfizer و BioNTech. 1،2 BNT162b2 هو لقاح mRNA (modRNA) معدل من النيوكليوسيد (modRNA) يشفر نسخة كاملة الطول محسّنة من SARS- بروتين CoV-2 spike (S) .1 تمت صياغة modRNA في جزيئات نانوية دهنية للتسليم عن طريق الحقن العضلي.

يخضع BNT162b2 للتقييم في التجارب السريرية في كل من الولايات المتحدة الأمريكية (NCT04368728) وألمانيا (NCT04380701) .3،4 تلقى BNT162b2 تعيين المسار السريع من قبل إدارة الأغذية والعقاقير في 13 يوليو 2020.

وصف اللقاح BNT162

يجري تطوير لقاح BNT162 من شركة BioNTech لمنع الإصابة بمرض COVID-19. 

يقوم برنامج BNT162 بتقييم ما لا يقل عن 4 لقاحات تجريبية ، كل منها يمثل مزيجًا فريدًا من تنسيق الرنا المرسال (mRNA) والمستضد المستهدف.

يتضمن اثنان من اللقاحات الأربعة المرشحة mRNA المعدل للنيوكليوزيد (modRNA) ، ويتضمن أحدهما يوريدين يحتوي على mRNA (uRNA) ، 

ويستخدم اللقاح الرابع المرشح المضخم ذاتيًا (saRNA). 

يتم دمج كل تنسيق مرنا مع تركيبة الجسيمات النانوية الدهنية (LNP).

BNT162b1 و BNT162b2 كلاهما من الحمض النووي الريبي المعدل بالنيوكليوسيد ، وقد تمت صياغتهما في جسيمات نانوية دهنية. يشفر BNT162b1 مستضد نطاق ربط مستقبلات SARS-CoV-2 محسّن (RBD) ، 

بينما يشفر BNT162b2 مستضد بروتين سبايك كامل الطول SARS-CoV-2.

يتم تضمين تسلسل السنبلة الأكبر في اثنين من اللقاحات المرشحة ، ويتم تضمين RBD المحسّن الأصغر من بروتين السنبلة في اللقاحين الآخرين المرشحين. 

يحتوي المرشحون القائمون على RBD على قطعة السنبلة التي يعتقد أنها الأكثر أهمية لاستنباط الأجسام المضادة التي يمكن أن تعطل الفيروس.