الشيلاجيت: الفوائد والاستخدامات والتركيبات والمكونات والطريقة والجرعة والآثار الجانبية

مودرنا تعلن عن بيانات المرحلة الأولى المؤقتة الإيجابية لقاح مرنا (mRNA-1273) ضد فيروس كورونا الجديد

 بعد تناول جرعتين ، تم تقييم جميع المشاركين حتى الآن عبر مجموعات جرعة 25 ميكروغرام و 100 ميكروغرام محولة مصلية مع مستويات الأجسام المضادة ملزمة عند أو أعلى من مستويات المشاهدة في الأمصال النقاهة 

أثار مرنا -1273 مستويات عيار الأجسام المضادة المحايدة في جميع المشاركين الثمانية الأولي عبر مجموعات جرعة 25 ميكروغرام و 100 ميكروغرام ، تصل إلى أو تتجاوز عيار الأجسام المضادة المعادلة التي تظهر بشكل عام في الأمصال النقاهة وكان مرنا -1273 عموما آمنة وجيدة التحمل

 قدم mRNA-1273 حماية كاملة ضد التكاثر الفيروسي في الرئتين في نموذج تحدي الماوس جرعة متوقعة لدراسة المرحلة 3 بين 25 ميكروغرام و 100 ميكروغرام ؛ 

من المتوقع أن يبدأ في يوليو شركة التكنولوجيا الحيوية للمرحلة السريرية الرائدة في مجال العلاجات واللقاحات المرسال RNA (mRNA) لإنشاء جيل جديد من الأدوية التحويلية بالنسبة للمرضى ،

 أعلن اليوم عن بيانات إكلينيكية مؤقتة إيجابية لـ mRNA-1273 ، مرشح اللقاح ضد فيروسات التاجية الجديدة (SARS-CoV-2) ،

 من دراسة المرحلة الأولى بقيادة المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية (NIAID) ، وهو جزء من المعاهد الوطنية للصحة (NIH). 

 تتوفر بيانات المناعة في الوقت الحالي لمستوى جرعة 25 ميكروغرام و 100 ميكروغرام (تتراوح أعمارهم بين 18-55) بعد تناول جرعتين 

وعلى مستوى 250 ميكروغرام (تتراوح أعمارهم بين 18-55) بعد جرعة واحدة . 

وقد لوحظت زيادات تعتمد على الجرعة في المناعة من خلال مستويات الجرعة الثلاثة ، وبين رئيس وزيادة في مستويات جرعة 25 ميكروغرام و 100 ميكروغرام. 

جميع المشاركين الذين تتراوح أعمارهم بين 18-55   عبر جميع مستويات الجرعات الثلاثة التي تم تحويلها في اليوم 15 بعد جرعة واحدة.

 في اليوم 43 ، بعد أسبوعين من الجرعة الثانية ، على مستوى جرعة 25 ميكروغرام (ن = 15) ، كانت مستويات الأجسام المضادة ملزمة عند المستويات التي شوهدت في الأمصال النقاهة (عينات الدم من الأشخاص الذين تعافوا من COVID-19) التي تم اختبارها في نفس الفحص.

في اليوم 43 ، عند مستوى جرعة 100 ميكروغرام (ن = 10) ، تجاوزت مستويات الأجسام المضادة الملزمة بشكل ملحوظ المستويات التي شوهدت في الأمصال النقاهة. 

العينات ليست متاحة بعد للمشاركين المتبقين

 

في هذا الوقت ، لا تتوفر معادلة بيانات الأجسام المضادة إلا للمشاركين الأربعة الأوائل في كل من مجموعات مستوى الجرعة 25 ميكروغرام و 100 ميكروغرام.

 تمشيا مع بيانات الأجسام المضادة ملزمة ، أثار التطعيم mRNA-1273 الأجسام المضادة تحييد في جميع هؤلاء المشاركين الثمانية ، كما يقاس بواسطة اختبارات تحييد الحد من البلاك (PRNT) ضد سارس COV-2 الحية.

 كانت مستويات الأجسام المضادة المحايدة في اليوم 43 عند أو أعلى من المستويات التي شوهدت بشكل عام في الأمصال النقاهة.

 كان mRNA-1273 آمنًا بشكل عام ومُتحملًا بشكل جيد ، مع ملف سلامة يتماشى مع ذلك الذي شوهد في الدراسات السريرية لقاحات الأمراض المعدية الحديثة. 

كان الحدوث الوحيد لحدث ضار من الدرجة 3 في مجموعات جرعة 25 ميكروغرام و 100 ميكروغرام مشاركًا واحدًا عند 100 ميكروغرام يعاني من  (احمرار) حول موقع الحقن.

 حتى الآن ، شوهدت الأحداث السلبية الأبرز عند مستوى جرعة 250 ميكروغرام ، تضم ثلاثة مشاركين يعانون من أعراض جهازية من الدرجة 3 ، فقط بعد الجرعة الثانية. 

كانت جميع الأحداث السلبية عابرة وحلها ذاتيا. 

النتائج قبل السريرية من دراسة التحدي الفيروسي في الفئران التي أجريت بالتعاون مع NIAID وشركائها الأكاديميين متاحة أيضًا.

 في هذه الدراسة ، منع التطعيم باستخدام mRNA-1273 التكاثر الفيروسي في رئتي الحيوانات المصابة بالسارس CoV-2. 

تحييد التتر في المشاركين في التجارب السريرية للمرحلة الأولى عند مستويات جرعة 25 ميكروغرام و 100 ميكروغرام كانت متسقة مع تحييد التتر التي كانت واقية في نموذج تحدي الماوس. 

استنادًا إلى بيانات المرحلة الأولى المؤقتة ، سيتم تعديل دراسة المرحلة 2 التي تقودها Moderna لدراسة مستويين من الجرعة ، 50 ميكروغرام و 100 ميكروغرام ، بهدف اختيار جرعة للدراسات المحورية. 

يتم تعديل دراسة المرحلة الأولى التي يقودها المعهد القومي للأبحاث العلمية (NIAID) لتشمل مجموعة مستوى 50 ميكروغرام عبر كل فئة من الفئات العمرية الثلاث. 

تتوقع Moderna أن تكون جرعة دراسة المرحلة 3 بين 25 ميكروغرام و 100 ميكروغرام وتتوقع بدء المرحلة الثالثة من التجربة في يوليو ، رهنا بوضع اللمسات الأخيرة على بروتوكول التجارب السريرية

 

، "في حين أن بيانات المرحلة الأولى المؤقتة ، في وقت مبكر ، تثبت أن التطعيم باستخدام mRNA-1273 يؤدي إلى استجابة مناعية للحجم الناجم عن العدوى الطبيعية التي تبدأ بجرعة منخفضة تصل إلى 25 ميكروغرام". 

عندما يقترن بالنجاح في منع التكاثر الفيروسي في الرئتين لنموذج التحدي قبل السريري بجرعة أثارت مستويات مماثلة من الأجسام المضادة المحايدة ، فإن هذه البيانات تثبت اعتقادنا بأن mRNA-1273 لديه القدرة على منع مرض COVID-19 و تعزيز قدرتنا على اختيار جرعة للتجارب المحورية ". 

 "مع بيانات المرحلة الأولى المؤقتة الإيجابية اليوم والبيانات الإيجابية في نموذج تحدي الماوس ، يواصل فريق Moderna التركيز على التحرك بأسرع ما يمكن بأمان لبدء دراسة المرحلة 3 المحورية في يوليو ،

 وإذا نجح ، قم بتقديم ملف BLA" قال ستيفان بانسل ، الرئيس التنفيذي لشركة Moderna. "نحن نستثمر لرفع مستوى التصنيع حتى نتمكن من زيادة عدد الجرعات التي يمكن أن ننتجها للمساعدة في حماية أكبر عدد ممكن من الناس من السارس - CoV - 2."

 بتمويل من هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدمة (BARDA) ، 

 

حول مرنا -1273 mRNA-1273 

هو لقاح mRNA ضد ترميز SARS-CoV-2 لشكل مستقر من بروتين سبايك (S) ، والذي تم اختياره بواسطة Moderna بالتعاون مع باحثين من مركز أبحاث اللقاحات (VRC) في المعهد الوطني للحساسية و الأمراض المعدية (NIAID) ، وهي جزء من NIH. 

تم الانتهاء من الدفعة السريرية الأولى ، التي تم تمويلها من قبل التحالف من أجل ابتكارات التأهب للوباء ، في 7 فبراير 2020 وخضع للاختبار التحليلي ؛ تم شحنه إلى NIH في 24 فبراير ، 42 يومًا من اختيار التسلسل.

 تم تناول أول مشارك في دراسة المرحلة الأولى بقيادة niaid من mRNA-1273 في 16 مارس ، 63 يومًا من اختيار التسلسل إلى جرعات دراسة المرحلة الأولى.

 في 6 مايو ، أكملت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مراجعتها لتطبيق الشركة الجديد للأدوية الاستقصائية (IND) لـ mRNA-1273 مما يسمح لها بالشروع في دراسة المرحلة 2 ، والتي من المتوقع أن تبدأ قريبًا. 

في 12 مايو ، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية mRNA-1273 تعيين المسار السريع. 

تقوم Moderna بوضع اللمسات الأخيرة على بروتوكول دراسة المرحلة 3 ، المتوقع أن تبدأ في يوليو 2020. 

ويمكن الاطلاع على ملخص لأعمال الشركة حتى الآن على SARS-CoV-2 هنا. 

 حول طريقة اللقاحات الوقائية في Moderna صمم علماء Moderna طريقة اللقاحات الوقائية للشركة للوقاية من الأمراض المعدية. 

تم تسجيل أكثر من 1400 مشارك في الدراسات السريرية للقاح الأمراض المعدية في Moderna تحت إشراف السلطات الصحية في الولايات المتحدة وأوروبا وأستراليا.

 توضح البيانات السريرية أن تقنية اللقاح المملوكة لشركة Moderna كانت جيدة التحمل بشكل عام ويمكن أن تثير استجابات مناعية دائمة للمستضدات الفيروسية. 

بناءً على الخبرة السريرية عبر دراسات المرحلة الأولى ، صنفت الشركة اللقاحات الوقائية طريقة أساسية وتعمل على تسريع تطوير خط أنابيب اللقاح الخاص بها

 

تشمل المزايا المحتملة لمقاربة mRNA للقاحات الاتقائية القدرة على الجمع بين mRNAs المتعددة في لقاح واحد ،

 والاكتشاف السريع للاستجابة لتهديدات الجائحة الناشئة وخفة الحركة الصناعية المستمدة من طبيعة منصة تصميم وإنتاج لقاح mRNA. 

قامت Moderna ببناء مصنع تصنيع متكامل تمامًا يتيح وعد منصة التكنولوجيا.

 لدى Moderna حاليًا تسعة مرشحين تطوير في طريقة اللقاحات الوقائية ، بما في ذلك: لقاحات ضد التهابات الجهاز التنفسي

     لقاح فيروس المخلوي التنفسي (RSV) لكبار السن (mRNA-1777 و mRNA-1172 أو V172 مع Merck)  

   لقاح RSV للأطفال الصغار (مرنا -1345)   

  لقاح فيروس المكورات الرئوية البشرية (hMPV)

 وفيروس نظير الانفلونزا من النوع 3 (PIV3) (mRNA-1653)  

   لقاح جديد لفيروس كورونا (سارس - CoV - 2) (مرنا - 1273)     الانفلونزا H7N9 (مرنا -1851)

 لقاحات ضد العدوى المنقولة من الأم إلى الطفل  

   لقاح الفيروس المضخم للخلايا (CMV) (mRNA-1647)   

  لقاح زيكا (مرنا -1893 مع باردا) لقاحات ضد الالتهابات الفيروسية السائدة     لقاح فيروس إبشتاين بار (EBV) (مرنا -1189) حتى الآن ، أظهرت Moderna قراءات بيانات إيجابية في المرحلة الأولى لسبعة لقاحات وقائية (H10N8 ، H7N9 ، RSV ، فيروس الشيكونغونيا ، hMPV / PIV3 ، CMV و Zika). لقاح Moderna's CMV حاليا في المرحلة الثانية من دراسة تأكيد الجرعة. لقاح زيكا الاستقصائي من Moderna (mRNA-1893) ، حاليًا في دراسة المرحلة الأولى ، تم منحه تعيين المسار السريع لـ FDA في أغسطس 2019

 

عن مودرنا

تقوم Moderna بتطوير علم RNA (mRNA) لإنشاء فئة جديدة من الأدوية التحويلية للمرضى.

تم تصميم أدوية مرنا لتوجيه خلايا الجسم لإنتاج البروتينات داخل الخلايا أو الغشاء أو المفرزة التي يمكن أن يكون لها فائدة علاجية أو وقائية ولديها القدرة على معالجة مجموعة واسعة من الأمراض.

تعتمد منصة الشركة على التقدم المستمر في علوم mRNA الأساسية والتطبيقية ، وتكنولوجيا التسليم والتصنيع ، مما يوفر لـ Moderna القدرة على متابعة خط أنابيب قوي من المرشحين الجدد للتطوير بالتوازي.

تقوم Moderna بتطوير علاجات ولقاحات للأمراض المعدية والأورام المناعية والأمراض النادرة وأمراض القلب والأوعية الدموية ، بشكل مستقل ومع متعاونين استراتيجيين.