. اسم المنتج الطبي
MabThera 1400 mg Solution للحقن تحت الجلد
2. التكوين النوعي والكمي
يحتوي كل مل على 120 ملغ من ريتوكسيماب.
تحتوي كل قنينة على 1400 مجم / 11.7 مل ريتوكسيماب.
Rituximab
هو عبارة عن جسم مضاد وراثي وحيدة النسيلة / فأر خيمري مُهندس وراثيًا يمثل جلوبولين مناعي جليكوزيلاتي مع مناطق ثابتة IgG1 بشرية وتسلسل المنطقة المتغيرة ذات السلسلة الخفيفة والسلسلة الثقيلة.
3. الشكل الصيدلاني
حل للحقن.
واضح إلى سائل ، عديم اللون إلى سائل مصفر مع درجة حموضة 5.2 - 5.8 و osmolality 300-400 mOsmol / kg.
المؤشرات العلاجية
يشار إلى MabThera
في البالغين لمرض ليمفوما اللاهودجكين
(NHL):
يشار إلى MabThera
لعلاج المرضى الذين لم يتم علاجهم سابقًا المصابين بالورم اللمفاوي الجريبي من المرحلة III-IV مع العلاج الكيميائي.
يشار إلى علاج الصيانة MabThera
لعلاج مرضى الأورام اللمفاوية الجريبية التي تستجيب للعلاج التعريفي.
يشار MabThera
لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية الكبيرة غير المنتشرة على شكل خلايا CD20 بالاشتراك مع CHOP (سيكلوفوسفاميد ، دوكسوروبيسين ، فينكريستين ، بريدنيزولون)
علم الجرعات
الجرعة الموصى بها من تركيبة MabThera تحت الجلد المستخدمة للمرضى البالغين هي حقنة تحت الجلد بجرعة ثابتة من 1400 ملغ بغض النظر عن مساحة سطح المريض.
قبل البدء في حقن MabThera تحت الجلد ، يجب أن يتلقى جميع المرضى مسبقًا مسبقًا جرعة كاملة من MabThera بالتسريب في الوريد ، باستخدام تركيبة MabThera في الوريد (انظر القسم 4.4).
إذا لم يكن المرضى قادرين على تلقي جرعة MabThera كاملة في الوريد قبل التبديل ، فيجب عليهم متابعة الدورات اللاحقة مع صياغة MabThera في الوريد حتى يتم إعطاء جرعة كاملة في الوريد بنجاح.
لذلك ، يمكن أن يحدث التحول إلى صياغة MabThera تحت الجلد فقط في الدورات الثانية أو اللاحقة من العلاج.
من المهم التحقق من ملصقات المنتجات الطبية للتأكد من إعطاء الصيغة المناسبة (الصيغة الوريدية أو تحت الجلد) والقوة للمريض ، كما هو موصوف.
مابثيرا تحت الجلد غير مخصص للإعطاء عن طريق الوريد ويجب إعطاؤه عن طريق الحقن تحت الجلد فقط. تم تصميم قوة 1400 مجم للاستخدام تحت الجلد في ليمفوما اللاهودجكين (NHL) فقط
موانع الاستعمال
الالتهابات النشطة والشديدة ).
المرضى الذين يعانون من ضعف شديد في المناعة.
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
التتبع
من أجل تحسين تتبع المنتجات الطبية البيولوجية ، يجب تسجيل الاسم التجاري ورقم الدفعة للمنتج المدار بوضوح.
المعلومات تتعلق باستخدام تركيبة MabThera تحت الجلد في المؤشرات المعتمدة علاج سرطان الغدد الليمفاوية غير هودجكين (قوة 1400 ملغ) وعلاج سرطان الدم الليمفاوي المزمن (قوة 1600 ملغ).
لا يمكن التوصية باستخدام تركيبة MabThera تحت الجلد كعلاج وحيد في المرضى الذين يعانون من الأورام اللمفاوية الجريبية
والذين هم مقاومون للعلاج الكيميائي أو في الانتكاس الثاني أو اللاحق بعد العلاج الكيميائي حيث لم يثبت سلامة الإدارة تحت الجلد الأسبوعية مرة واحدة.
اعتلال بيضاء الدماغ التدريجي متعدد البؤر
قد يترافق استخدام MabThera مع زيادة خطر الإصابة باعتلال بيضاء الدماغ التدريجي متعدد البؤر (PML). يجب مراقبة المرضى على فترات منتظمة بحثًا عن أي أعراض أو علامات عصبية جديدة أو متدهورة قد توحي بوجود PML. في حالة الاشتباه في PML ، يجب تعليق المزيد من الجرعات حتى يتم استبعاد PML. يجب على الطبيب تقييم المريض لتحديد ما إذا كانت الأعراض تدل على خلل وظيفي عصبي ، وإذا كان الأمر كذلك ، ما إذا كانت هذه الأعراض توحي بوجود PML. يجب اعتبار التشاور مع طبيب الأعصاب على النحو المبين سريريًا.
في حالة وجود أي شك ، ينبغي النظر في مزيد من التقييم ، بما في ذلك مسح التصوير بالرنين المغناطيسي ويفضل مع التباين ، اختبار السائل الدماغي الشوكي (CSF) لاختبار الحمض النووي الفيروسي JC وتكرار التقييمات العصبية.
يجب أن يكون الطبيب متيقظًا بشكل خاص للأعراض التي توحي بـ PML التي قد لا يلاحظها المريض (مثل الأعراض المعرفية أو العصبية أو النفسية). يجب أيضًا نصح المرضى بإبلاغ شريكهم أو مقدمي الرعاية حول علاجهم ، حيث قد يلاحظون أعراضًا لا يعرفها المريض.
إذا طور المريض PML ، يجب التوقف عن تناول جرعة MabThera نهائيًا.
بعد إعادة تكوين الجهاز المناعي في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة مع PML ، لوحظ استقرار أو نتائج محسنة. لا يزال من غير المعروف ما إذا كان الكشف المبكر عن PML وتعليق العلاج بـ MabThera قد يؤدي إلى استقرار مماثل أو نتيجة محسنة
. اسم المنتج الطبي
MabThera 1400 mg Solution للحقن تحت الجلد
2. التكوين النوعي والكمي
يحتوي كل مل على 120 ملغ من ريتوكسيماب.
تحتوي كل قنينة على 1400 مجم / 11.7 مل ريتوكسيماب.
Rituximab
إرسال تعليق