الشيلاجيت: الفوائد والاستخدامات والتركيبات والمكونات والطريقة والجرعة والآثار الجانبية

 

 

أول تجربة سريرية لقاح COVID-19 المصرح به في ألمانيا 08/2020

 

 أذن معهد Paul-Ehrlich-Institute ، المعهد الفيدرالي للقاحات والأدوية الحيوية ، بإجراء أول تجربة سريرية لقاح ضد COVID-19 في ألمانيا.

 إن تفويض هذه التجربة هو نتيجة تقييم دقيق لملف المخاطر / الفوائد المحتملة لمرشح اللقاح. بناءً على نصيحة علمية مكثفة لمطور الأدوية ، BioNTech ، في المرحلة الأولية ، تمكن معهد Paul-Ehrlich-Institut من إكمال إجراء الترخيص في غضون أربعة أيام.

 تعد محاكمات المرشحين للقاحات في البشر علامة فارقة مهمة على طريق اللقاحات الآمنة والفعالة ضد COVID-19 للسكان في ألمانيا وعلى المستوى الدولي.

 

 ارتفاع بروتين السارس CoV-2

 (المصدر: Viaframe / Corbis / GettyImages) يعد توفير لقاحات COVID-19 المرخصة الآمنة والفعالة هدفًا رئيسيًا في مكافحة فيروس سارس Coronavirus-2 المستشري الجديد (SARS-CoV-2). 

 

تهدف التجارب السريرية الأولى إلى التحقيق في التحمل العام لمرشحي اللقاح وكذلك قدرتهم على إحداث استجابة مناعية محددة ضد العامل الممرض. يدعم معهد Paul-Ehrlich ، المسؤول عن تفويض التجارب السريرية وكذلك تقييم وتصاريح اللقاحات في ألمانيا ، تطوير COVID-19 بأولوية قصوى. تضمن النصائح العلمية المبكرة والمكثفة التي يقوم بها معهد Paul-Ehrlich أن تطوير اللقاح يتم تسريعه بطريقة مستهدفة مع الاستمرار في تلبية المتطلبات العلمية اللازمة. وذلك لأن معهد Paul-Ehrlich-Institute يعتبره أحد واجباته المركزية لتقديم دعمه التنظيمي للتطوير السريري لقاحات COVID-19 للوقاية والأدوية الحيوية لعلاج المرض للسماح بتوافر مثل هذه الأدوية المنتجات في الوقت المناسب. من خلال القيام بذلك ، فإنه يؤكد أن الرعاية المطلوبة لا تضعف

 

مرشح لقاح شركة التكنولوجيا الحيوية BioNTech في ماينز هو ما يسمى لقاح RNA ، والذي يحتوي على المعلومات الوراثية لبناء ما يسمى بروتين السنبلة من CoV-2 أو أجزاء منه في شكل حمض الريبونوكليك (RNA).

 

 في الجزء الأول المصرح به من التجربة السريرية المعتمدة ، سيتم تطعيم 200 متطوع سليم تتراوح أعمارهم بين 18 و 55 عامًا في كل حالة مع واحد أو أكثر من متغيرات اللقاح ، كل منها معدّل بشكل طفيف. بعد فترة انتظار المراقبة ، سيتم تطعيم متطوعين إضافيين من نفس الفئة العمرية في الجزء الثاني من التجربة السريرية. 

 

من المقرر تضمين الجزء الإضافي من الأشخاص الذين يعانون من خطر الإصابة بالعدوى المتزايد أو زيادة خطر الإصابة بدورة خطيرة من مرض COVID-19 في الجزء الثاني من التجربة السريرية ، حيث يلزم تقديم بيانات دراسة إضافية مقدمًا. 

 

 في الجزء المصرح به من التجربة السريرية ، يتم اختبار متغيرات مختلفة من المرشحين لقاح الحمض النووي الريبي. بالإضافة إلى قدرتهم على التحمل ، يتم اختبار قدرتهم على تكوين استجابة مناعية لـ SARS-CoV-2 بعد كمية محددة من الرنا (الجرعة) (اكتشاف الجرعة الأولى). 

 

في هذا السياق ، يتم اختبار أنواع RNA المختلفة وأطوال وتعديلات مختلفة من بروتين السنبلة ، بالإضافة إلى تأثير التطعيم الثاني. هذه هي خامس تجربة سريرية مرخصة في جميع أنحاء العالم يتم فيها اختبار مرشح لقاح خاص بـ COVID-19 لدى البشر. 

 

وبالنظر إلى العواقب الوخيمة لوباء COVID-19 ، تعد هذه خطوة مهمة نحو تطوير لقاح COVID-19 فعال وآمن متوفر في ألمانيا وإتاحته في جميع أنحاء العالم في أقرب وقت ممكن. 

 

 بناءً على الحالة الحالية للمعرفة ، يفترض معهد Paul-Ehrlich-Instituteut أن التجارب السريرية الإضافية لمرشحي لقاح COVID-19 ستبدأ في ألمانيا في الأشهر القليلة القادمة. 

 

لمكافحة الوباء ، ستكون هناك حاجة إلى منتجات لقاحات إضافية لضمان إمدادات كافية من اللقاحات. 

لقاح RNA الخلفية أثناء التطعيم بلقاح الرنا ، تدار المعلومات الوراثية لبناء عنصر غير ضار للممرض باستخدام طرق مختلفة ، بما في ذلك الحقن في العضلات. يتم امتصاص الحمض النووي الريبي في عدد من خلايا الجسم للشخص الملقح. 

 

تستخدم خلايا الجسم هذه المعلومات الوراثية على RNA لبناء مكون الممرض. 

إن مكونات الممرض المنتجة في الشخص الملقح ليست معدية ولا تسبب المرض أيضًا. 

سوف يتعرف جهاز المناعة البشري على المكون الممرض الأجنبي وسيأخذ في الاعتبار الخلايا التي بنت هذا المكون من العامل الممرض كخلايا مفترضة. 

يبني استجابة مناعية وقائية ضد العامل الممرض ، في حالة التعرض ، يمنع العدوى أو على الأقل المرض أو يخفف من خطورته